פֿאַר השגחה פון מעדיציניש מיטל, 2020 איז געווען אַ יאָר פול פון טשאַלאַנדזשיז און האפענונגען. אין די לעצטע יאָר, אַ פּלאַץ פון וויכטיק פּאַלאַסיז זענען סאַקסעסיוולי ארויס, באַטייַטיק ברייקטרוז זענען געמאכט אין נויטפאַל אַפּרווואַלז, און פאַרשידן ינאָווויישאַנז האָבן קומען אין זייַענדיק ... לאָמיר קוקן צוריק צוזאַמען אויף אונדזער ויסערגעוויינלעך נסיעה אין מעדיציניש מיטל השגחה אין 2020.
01 דער גאַנג פון נויטפאַל אָפּשאַצונג און האַסקאָמע פון מעדיציניש דעוויסעס איז אַקסעלערייטיד אין אונדזער השתדלות צו פאַרמייַדן און קאָנטראָלירן די פּאַנדעמיק.
נאָך דעם ויסברוך פון קאָוויד -19, דער צענטער פֿאַר מעדיציניש מיטל עוואַלואַטיאָן פון נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן לאָנטשט אַ נויטפאַל רעצענזיע פּראָצעדור אויף יאנואר 21. אַנטוויקלונג און רעגיסטראַציע. אויף 26 יאנואר, עטלעכע קאָראָנאַווירוס דיטעקשאַן רייידזשאַנץ אנגעהויבן צו זיין באוויליקט אין טשיינאַ; אויף פעברואר 22, קאָראָנאַווירוס אַנטיבאָדי דיטעקשאַן רייידזשאַנץ אנגעהויבן צו זיין באוויליקט, און די אגענטן קענען טרעפן די באדערפענישן פון אונדזער השתדלות צו קאַמבאַט די פּאַנדעמיק. אין אַדישאַן, אנדערע מעדיציניש ויסריכט געניצט פֿאַר נויטפאַל האַסקאָמע פֿאַר די ציל פון פּאַנדעמיק פאַרהיטונג און קאָנטראָל, אַזאַ ווי דזשין סיקוואַנסערז, ווענטילאַטאָרס און קעסיידערדיק טעמפּעראַטור אַמפּלאַפאַקיישאַן נוקלעיק זויער אַנאַליזערז, זענען אויך באוויליקט.
02 עטלעכע קינסטלעך סייכל מעדיציניש דעוויסעס זענען באוויליקט פֿאַר פֿאַרקויף.
דעם יאָר, טשיינאַ האט געזען גרויס ברייקטרוז אין די האַסקאָמע פון קינסטלעך סייכל מעדיציניש דעוויסעס. אין יאנואר, בעידזשינג קונלון מעדיקאַל קלאָוד טעכנאָלאָגיע קאָו, לטד באקומען די ערשטער קינסטלעך סייכל קלאַס ווו מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן פֿאַר זייַן פראַקשאַנאַל לויפן רעזערוו קאַמפּיוטיישאַנאַל ווייכווארג; אין פעברואר, די אַי "עקג אַנאַליסיס ווייכווארג" פון Lepu Medical איז רעגיסטרירט און באוויליקט; אין יוני, די MR ימאַגינג-אַססיסטעד דיאַגנאָסיס ווייכווארג פֿאַר ינטראַקראַניאַל טומאָרס איז געווען באוויליקט ווי קלאַס ווו מעדיציניש דעוויסעס; אין יולי, די אַי "עקג מאַשין" פון לעפּו מעדיקאַל איז באוויליקט; אין אויגוסט, די ינאַווייטיוו פּראָדוקט "דיאַבעטיש רעטינאָפּאַטהי פאָנדוס בילד-אַידעד דיאַגנאָסיס ווייכווארג" געשאפן דורך שענזשען סידזשי ינטעלליגענט טעכנאָלאָגיע קאָו, לטד און "דיאַבעטיש רעטינאָפּאַטהי אַנאַליסיס ווייכווארג" געשאפן דורך שאַנגהאַי Yingtong מעדיקאַל טעכנאָלאָגיע קאָו, לטד זענען באוויליקט פֿאַר ליסטינג. זינט דעצעמבער 16, אַ גאַנץ פון 10 קינסטלעך סייכל מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן זענען באוויליקט פֿאַר ליסטינג.
03 פּראַוויזשאַנז אויף די אַדמיניסטראַציע פון עקסטענדעד קליניש טריאַלס פון מעדיציניש דעוויסעס (פֿאַר פּראָצעס) פּראָמולגאַטעד
אויף 20 מער, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן און די נאַשאַנאַל געזונט קאַמישאַן ארויס די פּראַוויזשאַנז אויף די אַדמיניסטראַטיאָן פון עקסטענדעד קליניש טריאַלס פון מעדיציניש דעוויסעס (פֿאַר פּראָצעס), אַלאַוינג פּראָדוקטן וואָס זענען וווילטויק אין פּרילימאַנערי קליניש אַבזערוויישאַנז אָבער זענען נאָך נישט באוויליקט פֿאַר פֿאַרקויף. , צו געניצט פֿאַר קריטיקאַלי קראַנק פּאַטיענץ וואָס האָבן קיין עפעקטיוו באַהאַנדלונג, צוגעשטעלט אַז ינפאָרמד צושטימען איז באקומען און עטישע רעצענזיע איז געפירט. אין אַדישאַן, די זיכערקייַט דאַטן פון עקסטענדעד קליניש טריאַלס פון מעדיציניש דעוויסעס זענען ערלויבט צו זיין געוויינט פֿאַר רעגיסטראַציע אַפּלאַקיישאַן.
04 טשיינאַ ס ערשטער מעדיציניש מיטל פּראָדוקט מיט דינער פאַקטיש-וועלט דאַטן באוויליקט פֿאַר פֿאַרקויף
אויף 26 מער, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן באוויליקט די רעגיסטראַציע פון די "גלאָוקאָמאַ דריינאַדזש רער" פון Allergan פון די פאַרייניקטע שטאַטן. דער פּראָדוקט ניצט קליניש פאַקטיש-וועלט זאָגן געזאמלט אין די Hainan Boao Lecheng פּיאָניר שטח פֿאַר די אפשאצונג פון עטניק דיפעראַנסיז, און איז דער ערשטער דינער פּראָדוקט באוויליקט דורך דעם קאַנאַל.
05 2020 גייעג קאַנוויקץ אָנליין איניציאטיוו פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס ארויס דורך די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן
אויף אפריל 29, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן ארויס 2020 "גייעג קאַנוויקץ אָנליין איניציאטיוו" פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, וואָס ריקווייערז אַז די איניציאטיוו זאָל זיין געפירט ביידע "אָנליין" און "אָפפלינע" און אינפֿאָרמאַציע און פּראָדוקט זאָל זיין ינאַגרייטיד. די איניציאטיוו אויך אונטערגעשטראכן אַז דריט-פּאַרטיי פּלאַטפאָרמע פֿאַר אָנליין מעדיציניש מיטל טראַנסאַקטיאָן באַדינונגס זאָל זיין פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר אָנפירונג אַזאַ טראַנזאַקשאַנז און די ערשטיק פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט זאָל ליגן מיט אָנליין פארקויפונג ענטערפּריסעס פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס. מעדיצין רעגולאַטאָרי דיפּאַרטמאַנץ וועט זיין פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די השגחה פון דעוויסעס סאָלד אין זייער טעריטאָריע, די מאָניטאָרינג פון מעדיציניש מיטל אָנליין טראַנזאַקשאַנז זאָל זיין געשטארקט, און ווייאַליישאַנז פון געזעצן און רעגיאַליישאַנז זאָל זיין שטארק ארויס.
06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) סיסטעם סטעדאַלי ינקריסינג
אויף יולי 24, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן געהאלטן אַ זיצונג צו העכערן די פּילאָט אַרבעט פון די יינציק מיטל לעגיטימאַציע (UDI) סיסטעם, פּיריאַדיקלי סאַמערייז די פּראָגרעס און יפעקטיוונאַס פון די פּילאָט אַרבעט פֿאַר די UDI סיסטעם, און פאַסילאַטייט אַ טיף אַנטוויקלונג פון די פּילאָט. אַרבעט. אויף 29 סעפטעמבער, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן, די נאַשאַנאַל געזונט קאַמישאַן און די נאַשאַנאַל העאַלטהקאַרע סעקוריטי אַדמיניסטראַטיאָן צוזאַמען ארויס אַ דאָקומענט צו פאַרברייטערן די פּילאָט צייט פון די UDI סיסטעם פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס צו 31 דעצעמבער 2020. די פאַרלענגערונג פֿאַר דער ערשטער פּעקל פון 9 קאַטעגאָריעס און 69 ווערייאַטיז פון קלאַס ווו מעדיציניש דעוויסעס וועט זיין ימפּלאַמענאַד אויף 1 יאנואר 2021.
07 פּילאָט אַפּלאַקיישאַן פון עלעקטראָניש רעגיסטראַציע סערטיפיקאַט פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס דורך נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן
אויף 19 אקטאבער, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן ארויס די מעלדן אויף פּילאָט אַפּפּליקאַטיאָן פון עלעקטראָניש רעגיסטראַציע סערטיפיקאַט פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, און באַשלאָסן צו אַרויסגעבן עלעקטראָניש רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס אויף אַ פּילאָט יקער סטאַרטינג פון 19 אקטאבער 2020. די פּילאָט צייַט וועט אָנהייבן פֿון 19 אקטאבער 2020 ביז 31 אויגוסט 2021. דער פאַרנעם פון מעדיציניש דעוויסעס קוואַלאַפייד צו באַקומען אַזאַ סערטיפיקאַץ אַרייַננעמען קלאַס III דינער מעדיציניש דעוויסעס און ימפּאָרטיד קלאַס II און III מעדיציניש דעוויסעס וואָס זענען ערשטער רעגיסטרירט. סערטיפיקאַץ פֿאַר ענדערונגען און רינואַלז פון רעגיסטראַציע וועט זיין ארויס ביסלעכווייַז דיפּענדינג אויף די פאַקטיש סיטואַציע.
08 דער ערשטער נאַשאַנאַל מעדיקאַל דיווייס סאַפעטי העכערונג וואָך געהאלטן
פון 19-25 אקטאבער, נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן געהאלטן די ערשטער נאַשאַנאַל מעדיקאַל דיווייס סאַפעטי העכערונג וואָך אויף אַ לאַנד-ברייט וואָג. סענטערד אויף "פּראַמאָוטינג די הויפּט טעמע פון רעפאָרם און כידעש און ימפּרוווינג נייַ דריווערס פון ינדאַסטרי אַנטוויקלונג", די געשעעניש אַדכירד צו אַ פאָדערונג-אָריענטיד און פּראָבלעם-אָריענטיד פּרינציפּ, און געפירט זייַן פּירסעם השתדלות אין פילע אַספּעקץ. בעשאַס די געשעעניש, מעדיצין רעגולאַטאָרי דיפּאַרטמאַנץ אין פאַרשידן ארבעטן אין טאַנדאַם און ענכאַנסט די וויסיקייַט פון דעם ציבור וועגן מעדיציניש דעוויסעס דורך האלטן אַ דייווערסאַפייד קייט פון אַקטיוויטעטן.
09 טעכניש גיידליינז פֿאַר ניצן פאַקטיש-וועלט דאַטן פֿאַר די קליניש עוואַלואַטיאָנס פון מעדיציניש דעוויסעס (פֿאַר פּראָצעס) פּראָמולגאַטעד
אויף 26 נאוועמבער, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן ארויס די טעכניש גיידליינז פֿאַר ניצן פאַקטיש-וועלט דאַטן פֿאַר די קליניש עוואַלואַטיאָנס פון מעדיציניש דעוויסעס (פֿאַר פּראָצעס) וואָס דיפיינז שליסל קאַנסעפּס אַזאַ ווי פאַקטיש וועלט דאַטן, פאַקטיש וועלט פאָרשונג און פאַקטיש וועלט זאָגן. די גיידליינז פארגעלייגט 11 פּראָסט סיטואַטיאָנס אין וואָס פאַקטיש-וועלט זאָגן איז געניצט אין קליניש אפשאצונג פון מעדיציניש דעוויסעס און קלעראַפייד די וועג פון פאַקטיש-וועלט דאַטן געניצט אין קליניש אפשאצונג פון מעדיציניש דעוויסעס, אַזוי בראָדאַן די קוואלן פון קליניש דאַטן.
10 די נאַשאַנאַל פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן עריינדזשד צו פארשטארקן קוואַליטעט השגחה פון קאָראַנערי סטענץ אויסגעקליבן אין סענטראַלייזד ייַנשאַפונג
אין נאוועמבער, די שטאַט אָרגאַניזירט סענטראַלייזד ייַנשאַפונג פון קאָראַנערי סטענץ. אויף 11 נאוועמבער, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן ארויס אַ מעלדונג צו פארשטארקן די קוואַליטעט השגחה פון אויסגעקליבן קאָראַנערי סטענץ אין נאציאנאלע סענטראַלייזד ייַנשאַפונג; אויף 25 נאוועמבער, די נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן אָרגאַניזירט און קאַנווינד אַ ווידעא זיצונג אויף די קוואַליטעט און זיכערקייַט השגחה פון אויסגעקליבן קאָראַנערי סטענץ אין נאציאנאלע סענטראַלייזד ייַנשאַפונג צו פאַרגרעסערן די קוואַליטעט און זיכערקייַט השגחה פון אויסגעקליבן פּראָדוקטן; אויף 10 דעצעמבער, Xu Jinghe, דעפּוטאַט דירעקטאָר פון דער נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן, געפירט אַ השגחה און ויספאָרשונג מאַנשאַפֿט צו פאָרשן די פּראָדוקציע קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פון צוויי אויסגעקליבן קאָראַנערי סטענט מאַניאַפאַקטשערערז אין בעידזשינג.
מקור: טשיינאַ פאַרבאַנד פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס אינדוסטריע
פּאָסטן צייט: מאי 24-2021